▎药明康德/报导
1月20日，阿斯利康（AstraZeneca）和默沙东（MSD）宣告，美国FDA已承受奥拉帕利（olaparib，英文产品名Lynparza）的弥补新药请求并颁发优先审评资历，用于转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）。这些患者带着有害或疑似有害生殖系或同源重组修正基因骤变（HRRm）、既往承受新式激素药物医治后发作疾病发展。PDUFA日期设定为2020年第二季度。
FDA的优先审评是根据临床3期PROfound实验成果，该实验成果在2019年ESMO大会上发布。PROfound实验成果显现，在BRCA1/2或ATM骤变的mCRPC患者中，与阿比特龙或恩杂鲁胺比较，Lynparza使疾病发展或逝世的危险明显下降了66%，这是实验的首要结尾。
该实验还标明，在HRR骤变（HRRm）的mCRPC患者（带着BRCA1/2、ATM、CDK12或其他11种HRRm的患者）的全体实验人群中，Lynparza与阿比特龙或恩杂鲁胺比较，可使疾病发展或逝世的危险下降51%，这是实验的要害非必须结尾。PROfound实验中Lynparza的安全性和耐受性特征与之前临床实验中观察到的共同。PROfound是首个选用靶向药医治经生物标志物挑选的前列腺癌患者取得活跃发展的3期实验。
Lynparza（olaparib）是一种first-in-class的PARP抑制剂，也是第一个针对DNA损害修正（DDR）途径缺点（如BRCA1和/或BRCA2骤变）的靶向医治药物。Lynparza于2014年12月初次被FDA同意，用于医治带着BRCA生殖系基因骤变的晚期卵巢癌患者，成为全球首个获批的PARP抑制剂，现在已取得FDA同意医治卵巢癌，输卵管癌，腹膜癌，乳腺癌，胰腺癌。2018年8月，Lynparza（产品功利普卓）在我国获批上市，也是首个在我国面世的卵巢癌靶向新药。一周前，奥拉帕利组合疗法一线保持医治特定晚期卵巢癌患者获优先审评资历，PDUFA日期也是设定为2020年第二季度。
参考资料:
[1] Lynparza regulatory submission granted Priority Review in the US for HRR-mutated metastatic castration-resistant prostate cancer. Retrieved 2020-01-20, from https:///media-centre/press-releases/2020/lynparza-regulatory-submission-granted-priority-review-in-the-us-for-hrr-mutated-metastatic-castration-resistant-prostate-cancer-20012020.html
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